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(資料圖)

6月30日，基石藥業(yè)（）宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床研究（GEMSTONE-304）數(shù)據(jù)已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì) (ESMO GI 2023)上以口頭報(bào)告形式公布。

研究結(jié)果顯示，GEMSTONE-304研究已達(dá)到預(yù)設(shè)雙終點(diǎn)。擇捷美聯(lián)合化療能明顯改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“GEMSTONE-304的研究結(jié)果充分證實(shí)了擇捷美能顯著提升食管鱗癌患者的生存獲益。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于一線(xiàn)治療食管鱗癌；同時(shí)，擇捷美一線(xiàn)治療食管鱗癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中。這是繼III期、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)外NK/T淋巴瘤之后，擇捷美達(dá)成的又一重要里程碑。我們將持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，盡快將這一創(chuàng)新療法帶給食管鱗癌患者?！?/p>

據(jù)悉，食管癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達(dá)萬(wàn)例，是全球第8位常見(jiàn)癌癥和第6位癌癥死亡原因。值得注意的是，中國(guó)食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會(huì)。

公開(kāi)資料顯示，擇捷美在包括晚期食管鱗癌的多個(gè)腫瘤領(lǐng)域表現(xiàn)出卓越療效與安全性，其已經(jīng)取得五項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的成功，其他四項(xiàng)分別是針對(duì)III期和IV期非小細(xì)胞肺癌患者，食管結(jié)合部腺癌患者，以及復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者，且所有注冊(cè)臨床研究均為一次性研究即取得成功。

目前，擇捷美已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療III期和IV期NSCLC患者，是全球范圍內(nèi)首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體；擇捷美用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評(píng)審，有望成為全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物；擇捷美也是全球首個(gè)在GC/GEJ取得成功的PD-L1單抗，其聯(lián)合化療一線(xiàn)治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也分別獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。

當(dāng)下，布局歐洲市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新藥企的共同選擇。值得關(guān)注的是，目前舒格利單抗用于一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局、歐洲藥品管理局受理，目前正在審評(píng)過(guò)程中。

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

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